Jedan od izazova ne-kliničkih studija za proizvode za kožu je da ne postoje posebne smjernice ili propisi za ovu vrstu proizvoda. Međutim, postoje neki opći principi i najbolje prakse koje istraživači mogu slijediti, na osnovu iskustva farmaceutske industrije i naučne literature.
Jedan od ključnih aspekata ne-nekliničkih studija za proizvode za kožu je odabir odgovarajuće životinjske vrste i modela. Nemaju sve životinje iste karakteristike kože kao ljudi, a neke mogu precijeniti ili podcijeniti toksičnost proizvoda za kožu. Na primjer, zečevi se često koriste za testiranje toksičnosti kože, ali njihova anatomija i fiziologija kože prilično se razlikuju od ljudskih i mogu pokazati teže reakcije od ljudi.
Stoga istraživači moraju odabrati životinjsku vrstu koja ima sličnu strukturu kože i funkciju kao ljudi. Jedna od najčešće korištenih vrsta za proizvode za kožu je minijaturna svinja, koja ima kožu koja podsjeća na ljudsku kožu u smislu epidermalnih karakteristika, debljine, distribucije znojnih žlijezda, žlijezde lojnice, površinskog vaskularnog pleksusa i drugih aspekata. Minijaturna svinja također ima sličan metabolizam i fiziologiju kože (kao što je propusnost kože) kao ljudi. Najčešće korištene rase minijaturnih svinja su sinkler (hormel), jukatan, hanford i getingen.
Drugi ključni aspekt ne-kliničkih studija za proizvode za kožu je dizajn protokola studije, koji uključuje dozu, učestalost, trajanje, mjesto i način primjene proizvoda za kožu. Ovi parametri bi se trebali zasnivati na namjeravanoj kliničkoj upotrebi i izloženosti proizvoda, kao i na sigurnosnoj granici i maksimalnoj mogućoj dozi. Doza treba biti dovoljno visoka da izazove neku sistemsku toksičnost, ali ne previsoka da izazove tešku lokalnu toksičnost. Učestalost i trajanje trebaju odražavati klinički režim i pokrivati klinički period. Mjesto primjene treba biti na leđima životinje, pokrivajući najmanje 10% površine tijela. Način primjene bi trebao uključivati ravnomjerno nanošenje proizvoda na obrijanu kožu i pokrivanje je poluokluzivnim, prozračnim materijalom kako bi se oponašao kontakt s kliničkom odjećom.
Osim toga, istraživači moraju pratiti i mjeriti različite krajnje točke i pokazatelje sigurnosti i djelotvornosti proizvoda za kožu, kao što su klinička opažanja, tjelesna težina, elektrokardiogram, oftalmologija, biokemija krvi, hematologija, analiza urina, bodovanje kože, farmakokinetika, velika patologija i histopatologija. Ove krajnje tačke i indikatori mogu pomoći istraživačima da procijene lokalne i sistemske efekte proizvoda za kožu, kao i njegovu distribuciju, metabolizam i izlučivanje u tijelu.
Jedan primjer proizvoda za kožu koji je prošao ne-kliničke studije je OPZELURA, lokalna formulacija ruksolitiniba, inhibitora malih molekula JAK1 i JAK2. Ovaj proizvod je odobrila FDA 2022. za liječenje vitiliga i atopijskog dermatitisa. Ne-nekliničke studije za ovaj proizvod uključivale su različite in vitro i in vivo farmakološke, farmakokinetičke, sigurnosne farmakološke, opće toksičnosti, genetsku toksičnost, karcinogenost, reproduktivnu toksičnost, toksičnost za mlade i druge studije toksičnosti. Rezultati ovih studija podržali su sigurnost i učinkovitost proizvoda za namjeravanu kliničku upotrebu.
Ako ste zainteresovani da saznate više o ne-kliničkim studijama proizvoda za kožu, možete posjetiti web stranicu Prisys Biotechnology, kompanije u oblasti razvoja i testiranja proizvoda za kožu. Prisys Biotechnology nudi sveobuhvatan spektar usluga i rješenja za istraživanje proizvoda za kožu. Prisys Biotechnology ima tim stručnjaka i-najsavremenije--objekat koji vam može pomoći da dizajnirate i provedete ne{6}}nekliničke studije za vaš proizvod za kožu, u skladu s najvišim standardima i najboljom praksom. Prisys Biotechnology vam također može pomoći da se snađete u regulatornim zahtjevima i izazovima razvoja proizvoda za kožu, te da ubrzate odobravanje vašeg proizvoda na tržištu.
