Napredne prekliničkih studija udisanja: tehničke mogućnosti i stručnost u Prisysu Biotech

Dok se tradicionalno fokusiraoRespiratorne bolestipoputastmaiCopd, Ulepska ruta se sve više istražuje za sistemsku isporuku ciljaju kardiovaskularni, cerebrovaskularni, endokrin, bol i druge neurološke uslove. Ovo proširenje terapijskog pejzaža podvlači potrebu za strogim i specijaliziranim pretkliničkom evaluacijom. Predkliničke studije udisanju su neophodne za sveobuhvatno ocjenjujući kandidate za drogu, uključujući evaluaciju karakteristika supstanci droga, performanse generacije aerosola,Farmakokinetika (PK), toksikologija, stabilnost aerosola i detaljna procjena sigurnosti prije početka kliničkih ispitivanja.

Za razliku od konvencionalne usmene ili intravenske administracije u kojem se doze mogu precizno pripremiti prethodno, dostava udisanju uključuje dinamičku proizvodnju aerosola. Ključna tehnička razmatranja uključuju:

• Monitoring koncentracije aerosola:Koncentracija generiranog aerosola može fluktuirati tokom primjene. Dakle,u stvarnom vremenu ili često praćenje koncentracije aerosolaKroz period izloženosti je kritičan. Ovi podaci su neophodni za tačno izračunavanje stvarne isporučene doze životinjama, osiguravajući pouzdanost i obnovljivost podataka PK i toksikologije.
• Karakterizacija veličine čestica (PSD):Veličina aerodinamičke čestice aerosola ključna je odrednica taloženja unutar respiratornog trakta. Za efikasnu isporuku do duboke pluća (alveolarna regija), aerosoli obično trebaju generirati specifičnim masovnim srednjim aerodinamičkim promjerom (MMAD), često ciljanim unutar1 do 4 raspona mikrometra. Čestice su značajno veće ili manje mogu položiti prerano u gornjim akretama ili se izdisati, respektivno. Precizno mjerenje MMAD-a i geometrijskog standardnog odstupanja (GSD) tijekom studija potvrđuje odgovarajuću proizvodnju aerosola za predviđeno ciljno mjesto.

Prisys Biotechuspostavio je sveobuhvatni apartman tehnologija i stručnost za rješavanje složenosti prekliničkih udisajnog razvoja, posebno u velikim modelima životinja. Naše sposobnosti osiguravaju snažne generacije podataka za regulatorne podneske.

Specijalizirani sustavi za inhalaciju:

Nudimo razne upravljačke rute prilagođene specifičnim istraživačkim potrebama i složenim karakteristikama:

• Oro-nosni sustavi za izlaganje samo iz nosa:Posjedujemo značajno iskustvo sa sistemima dizajniranim za prah i tekuće formulacije, omogućavajući kontroliranu izloženost u vrstama poput pasa i ne-ljudskih primata (NHP).
• Intratracheal (IT) administracija:Direktna dostava u traheju putem uziranja (tekući bolus ili microspray) ili atomizacija \/ nebulizacija tečnosti ili suhih pudera.
• INTRANASAL (IN) DOSTAVA:Uključuje administraciju putem nosnih kapi ili specijaliziranih uređaja za prskanje, takođe relevantne za istraživanje potencijalaPutevi do isporuke nosa do mozga.

STRUČNA STRUČNOSTI:

Naš primarni fokus uključuje ključne velike životinjske vrste relevantne za prevođenje istraživanja:

• Beagle Dogs
• Ne-ljudski primati(Cynomolgus i \/ ili Rhesus macaques)

Odabir vrste je kritičan, posebno za biološku i nove hemijske subjekte iPrisys BiotechPomaže klijentima u određivanju najprikladnijeg modela zasnovanog na znanstvenom raznolikošću.

Sveobuhvatna podrška i nadzor studije:

Uspješna studija udisanja zahtijevaju pažljivo izvršenje i nadzor:

• Razvoj metode:Prije nego što provodimo preliminarni rad radi optimizacije uvjeti za proizvodnju aerosola i potvrdili dostižne koncentracije i distribucije veličine čestica za određeni testni članak i formulaciju.
• Nadgledanje u studiju:Tijekom izloženosti primjenjujemo stroge rasporede praćenja za koncentraciju aerosola i distribuciju veličine čestica. Parametri zaštite okoliša poput temperature, vlage i nivoa kisika \/ ugljičnog dioksida kontinuirano se prate unutar izloženih komora.
• Nadgledanje životinja:Promatranje životinja za vrijeme izlaganja i detaljne kliničke zapažanja Post-doze su standardni postupci.
• Procjene nizvodno:Slijedeći izloženosti, provodemo sveobuhvatne evaluacije, uključujući farmakokinetiku,Farmakodinamika (efikasnost), sigurnosna farmakologija i toksikologiju procjene, uvrštavajući grubu nekropsiju i detaljnu histopatološku procjenu, s posebnim fokusom na cjelokupni respiratorni trakt.

Dokazana zapisa o traku:

Prisys BiotechUspješno je podržao više klijenata u popunjavanju složenih studija efikasnosti i sigurnosti koje koriste našu velike životinjske oro-nazalne sustave za udisanje i druge specijalizirane tehnike udisanja.

Zaključak

Predklinička procjena udisanih terapeutika zahtijeva specijaliziranu infrastrukturu, tehničku stručnost i rigoroznu pridržavanje validiranih postupaka.Prisys BiotechPruža integriranu platformu koja uključuje različite tehnike administracije, kritičnu karakterizaciju aerosola u studiju, stručnost u relevantnim velikim životinjskim modelima i sveobuhvatnom nizvodnom analizom. Opremljeni smo za partneru s farmaceutskim i biotehnološkim kompanijama kako bismo se kretali tehničkim izazovima inhalacijskog razvoja lijekova i unaprijed obećavajući kandidate prema kliničkom uspjehu.